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mg线上娱乐4371:生长激素新增5个适应症获CFDA受理

来源:mg线上娱乐4371      mg线上娱乐4371:2018-04-24    浏览量:7871
近日,mg线上娱乐4371新增申报的注射用重组人生长激素 5 个适应症获得 CFDA 受理,分别为:慢性肾功能不全肾移植前(CKD)、特纳综合征(TS)、软骨发育不全(ACH)、Prader-Willi综合征(PWS)、短肠综合征(SBS)。本次申请共有 6 个规格,每个规格分别新增以上五个适应症。

本次申请增加的 5 个适应症,已分别在美国、日本批准上市:慢性肾功能不全肾移植前(1993年)、特纳综合征(1996年)、软骨发育不全(日本)、Prader-Willi 综合征(2000 年)、短肠综合征(2003年)。

慢性肾脏病是指各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍,美国 FDA 于 1993 年批准生长激素用于慢性肾功能不全肾移植前(CKD)治疗,根据《慢性肾病儿科病人矮身高的评价与治疗-共识声明》(John D. Mahan, Bradley A. Warady· Consensus Committee),生长激素治疗 CKD 患儿导致的身材矮小具有良好安全性和有效性。Fine 等的早期实验中有一项研究表明,125 名有不可逆转的肾功能不全和生长不足的发身前儿童被随机分组,接受2年的生长激素或安慰剂治疗。由基线开始到治疗 2 年后,生长激素治疗儿童平均身高 SDS 得到改善。目前,我国鲜有 CKD 患儿接受生长激素治疗,主要是因为我国尚未正式批准生长激素用于治疗该适应症,还有患儿及其家属不了解 CKD 对患儿生长发育造成的危害。

特纳综合征是由于女性染色体异常所造成的疾病,美国 FDA 于 1996 年批准生长激素用于治疗特纳综合征(TS),有文献报道约 76.4%~94.5% TS 患者表现为身材矮小,目前已经证实较为有效的治疗方式为应用重组人生长激素,有研究表明 TS 患者进行至少 4 年的生长激素治疗后约有 80% 患者的身高可以到达正常同龄儿的范围。

软骨发育不全(ACH)是由于软骨内成骨缺陷所导致的一种遗传性侏儒症,日本已批准生长激素用于治疗软骨发育不全。日本 145 例用生长激素治疗软骨发育不全儿童,治疗长达四年。生长激素治疗 1 年后的结果表明,病人在身高生长速度诸多方面都显著增长,此项研究结论认为生长激素在治疗软骨发育不全有肯定的疗效作用。

Prader-Willi 综合征(PWS)又称肌张力低下-智能障碍-性腺发育滞后-肥胖综合征、普拉德-威利综合征,是较早被证实涉及基因组印记的遗传性疾病,是较早被证实涉及基因组印记的遗传性疾病,美国 FDA 于 2000 年批准生长激素治疗 Prader-Willi 综合征,以促进生长和改善机体的构成。一项 29 例 Prader-Willi 综合征患儿为对象的临床研究表明,在接受生长激素治疗 12 个月,其身体结构可得到改善,出生后较早接受生长激素治疗或许可减少 PWS 患儿身体结构的恶化,且可加速运动功能的发育。

短肠综合征(SBS)是指因各种原因引起广泛小肠切除或旷置后,肠道有效吸取面积显著减少,残存的功能性肠管不能维持患者的营养或儿童生长需求。美国 FDA 于 2003 年批准生长激素治疗短肠综合征。有对患 6 年及以上短肠综合征的儿童患者采用联合谷氨酰胺的生长激素治疗的病例报道表明,其生长发育和体重增加均有持续获益。

据统计我国儿童矮身材患病率为 3% 左右,约有 700 万矮小症患者(包括生长激素缺乏症等多种适应症导致),90%  以上矮身材患儿易产生自闭、孤立、离群,在集体生活和社交能力方面明显落后于正常儿童,进而发展为抑郁等,儿童矮身材不仅给患儿身心健康、人际交往、社会就业等带来严重危害,也给社会带来沉重的负担。



重组人生长激素是国内外治疗儿童矮身材的药物,一直以来,mg线上娱乐4371生长激素持续保持高速增长,安苏萌自 1999 年上市以来,迄今为止已销售近 20 年,累计为 20 万矮小儿童重燃长高梦想。目前,企业生长激素累计有 7 个适应症获 CFDA 受理,随着后续产品线的扩容,将为企业发展带来新的利润增长点。
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