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mg线上娱乐4371 SSI-361 I/II 期临床研究者会议圆满召开

来源:药品注册管理中心 王莉      mg线上娱乐4371:2018-05-31    浏览量:8067

近日,mg线上娱乐4371 1 类新药 SSI-361 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究者会议在合肥圆满召开。会议邀请了四川大学华西医院及检测、统计等多名专家,mg线上娱乐4371董事长宋礼华先生、总经理助理陆春燕女士等领导出席了会议。



随着人类平均寿命的延长和生活方式的改变,恶性肿瘤已成为严重威胁人类健康的重大疾病。程序性细胞死亡蛋白 -1(programmed cell death protein 1, PD1)是免疫检查点抑制受体,配体 PD-L1 和 配体PD-L2 与之结合后,其信号通路被活化,这将导致 T 细胞受体的抑制,将会减弱 T 细胞的增殖活性和功能,最终导致 T 细胞的耗竭。在一些实体瘤和血液系统肿瘤中可以观察到通过上调 PD-L1 配体的方式来抑制T细胞的免疫监视作用。因此, PD1/PD-L1 信号通路抑制剂通过阻断 PD1 与其配体的相互作用,从而抑制肿瘤微环境中 PD-L1 对 T 细胞的负向调控,相关抗体药物已在美国、欧洲等地陆续被批准用于治疗 10 多种肿瘤,包括黑色素瘤、肺癌、头颈部鳞状细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等。



SSI-361 是mg线上娱乐4371受让礼进生物医药(上海)有限企业的一项抗体新药专利技术,根据 CFDA 注册管理法规要求,完成了生产工艺及质量体系的开发,并已顺利开展临床前研究。该项创新型抗体技术研究是肿瘤治疗领域的前沿技术,将进一步提升企业在人源化单克隆抗体技术领域的实力,同时丰富企业人源化单克隆抗体、精准医疗的产品线。这也是mg线上娱乐4371自主研发、技术引进、产学研合作开发“三位一体”新产品开发战略的又一项积极成果。



与会专家对本品的药学特性、临床前研究数据以及该品种药物的临床使用情况进行了探讨,并就Ⅰ/Ⅱ 期临床研究的方案设计展开了充分的讨论,达成一致意见。

目前,国内市场尚无同类产品获批上市,大多企业仍处于研发状态。本品是根据 CFDA 最新发布的《新药I期临床试验申请技术指南》的要求开展,本次临床方案讨论会的圆满召开预示着 SSI-361 注册申报的第一枪即将打响,这将为本品的 IND 申报奠定基础,也将为国内恶性肿瘤患者带来新的希翼。
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